鹿茸人参淫羊蕾胶囊
国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书
|
产品名称 |
艾多喜鹿茸人参淫羊藿胶囊 |
||
|
注册人 |
北京一品堂医药科技有限公司 |
||
|
注册人地址 |
北京市西城区德胜门外新风街1号512室(德胜园区 |
||
|
审批结论 |
经审核，该产品符合《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》的规定，现予批准注册。 |
||
|
注册号 |
国食健注G20130653 |
有效期至 |
2025年08月13日 |
|
附件 |
附1产品说明书、附2产品技术要求 |
||
|
备注 |
无 |
||
国家市场监督管理总局
2020年08月14E
No.20004454
国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书
国食健G20130653
艾多喜●鹿茸人参淫羊藿胶囊
【原料】蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、马鹿茸、淫羊藿提取物、黄精提取物、人参提取
物
【辅料】玉米淀粉、硬脂酸镁
【标志性成分及含量】每100g含：总皂苷0.6g 、腺苷47mg、总黄酮0.21g
【适宜人群】易疲劳者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】本品经动物试验评价，具有缓解体力疲劳的保健功能
【食用量及食用方法】每日2次，每次3粒，口服
【规格】0.4g/粒
【贮藏方法】密封、置干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品
No.200
00559
国家市场监督管理总局国产保健食品注册证书
国食健注G20130653
艾 多 喜°鹿 茸 人 参 淫 羊 藿 胶 囊
【原料】蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、马鹿茸、淫羊藿提取物、黄精提取物、人
参提取物【辅料】玉米淀粉、硬脂酸镁
【生产工艺】本品经辐照灭菌(60Co,5kGy)、粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主
要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料种类、名称及标准】聚乙烯塑料瓶应符合
YBB00122002的规定。【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
|
项 目 |
指 标 |
|
色泽 |
内容物呈棕黄色 |
|
滋味、气味 |
具本品特有的滋味、气味，无异臭，无异味 |
|
状态 |
硬胶囊，内容物为粉末，无肉眼可见的外来杂质 |
【鉴别】 无
【理化指标】应符合表2的规定。
|
理化指标
|
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
|
铅(以Pb计),mg/kg |
≤1.5 |
GB5009.12 |
|
总砷(以As计),mg/kg |
≤1.0 |
GB5009.11 |
|
总汞(以Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
GB5009.17 |
|
水分，% |
≤9.0 |
GB5009.3 |
|
灰分，% |
≤8.0 |
GB5009.4 |
|
崩解时限，min |
≤30 |
《中华人民共和国药典》 |
|
六六六，mg/kg |
≤0.2 |
GB/T5009.19 |
|
滴滴涕，mg/kg |
≤0.2 |
GB/T5009.19 |
【微生物指标】 应符合表3的规定。
表3
微生物指标
|
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
|
菌落总数，CFU/g |
≤1000 |
GB4789.2 |
20000560
|
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN计数法 |
|
霉菌，CFU/g |
≤25 |
GB4789.15 |
|
酵母，CFU/g |
≤25 |
GB4789.15 |
|
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏 菌、金黄色葡萄球菌、β-溶血性链球菌) |
不得检出 |
GB 4789.4、GB_4789.5、GB 4789.10、GB4789.11 |
【标志性成分指标】应符合表4的规定。 表4
标志性成分指标
|
项 目 |
指标(每 100g) |
检测方法 |
|
总皂苷(以人参皂苷Re计) |
≥0.60g |
1总皂苷的测定 |
|
腺苷 |
≥47mg |
2腺苷的测定 |
|
总黄酮(以芦丁计) |
≥0.21g |
3总黄酮的测定 |
1 总皂苷的测定(来源于《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版))
1.1试剂
1.1.1 Amberlite-XAD-2大孔树脂，Sigma化学公司、U.S.A.。
1.1.2 正丁醇：分析纯。
1.1.3 乙醇：分析纯。
1.1.4 中性氧化铝：层析用，100～200目。
1.1.5 人参皂苷Re: 购自中国食品药品检定研究院。
1.1.6 香草醛溶液：称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100mL。
1.1.7 高氯酸：分析纯。
1.1.8 冰乙酸：分析纯。
1.1.9 人参皂苷Re标准溶液：精确称取人参皂苷Re标准品0.020g,用甲醇溶解并定容至
10.0mL, 即每毫升含人参皂苷Re2.0mg。
1.2 仪器
1.2.1 比色计。
1.2.2 层析柱。
1.3 实验步骤
1.3.1 试样处理
1.3.1.1 固体试样：称取1.000g左右的试样(根据试样含人参量定),置于100mL容量瓶中，加少量水，超声30min, 再用水定容至100mL,摇匀，放置，吸取上清液1.0mL进行柱
层析。
1.3.1.2 液体试样：含乙醇的补酒类保健食品，吸取1.0mL试样放水浴挥干，用水浴溶解
残渣，用此液进行柱层析。
非乙醇类的液体试样：吸取1.0mL试样(假如浓度高、或颜色深，需稀释一定体积后再取1.0mL) 进行柱层析。
No.20000561
1.3.2 柱层析：用10mL注射器作层析管，内装3cmAmberlite-XAD-2大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。先用25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL水洗柱，弃去洗脱液，精确加 入1.0mL已处理好的试样溶液(见1.3.1),用25mL水洗柱，弃去洗脱液，用25mL70%乙醇 洗脱人参皂苷，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60℃水浴挥干。以此作显色用。
1.3.3 显色：在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5%香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发
皿，使残渣都溶解，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入5mL带塞刻度离心管中，60℃水浴上加热10min, 取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙酸5.0mL,摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处与标准管一起进行比色测定。
1.3.4 标准管：吸取人参皂苷Re标准溶液(2.0mg/mL)100μL 放蒸发皿中，放在水浴挥干(低于60℃),或热风吹干(勿使过热),以下操作从“1.3.2柱层析…”起，与试样相 同。测定吸光度值。
1.4 计算：
式中：
X—试样中总皂苷含量(以人参皂苷Re计),g/100g;
A₁—被测液的吸光度值；
A₂—标准液的吸光度值；
C一标准管人参皂苷Re的量， μg;
V一试样稀释体积， mL;
m—试样质量，g。
计算结果保留二位有效数字。
2 腺苷的测定(来源于《保健食品检验与评价技术规范》 (2003年版))
2.1 范围
本方法规定了保健食品中腺苷的测定方法。
本方法适用于以冬虫夏草为主要原料的保健食品中腺苷的测定。
本方法的检出限：0.04μg。
本方法的线性范围：0.40～60.0μg/mL。
2.2 原理：将粉碎的胶囊、片剂试样使用乙醇-水进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检测。
2.3 试剂
除非另有说明，在分析中仅使用双蒸水。
2.3.1 磷酸二氢钾：分析纯。
2.3.2 无水乙醇：优级纯。
2.3.3 甲醇：优级纯。
2.3.4 提取液：乙醇-水=3:2。
2.3.5 腺苷标准溶液：准确称量腺苷标准品0.0100g, 加入水溶解并定容至25mL。此溶液每mL含0.4mg腺苷。
No.20000562
2.4 仪器
2.4.1 高效液相色谱仪：附紫外检测器(UV)。
2.4.2 超声波清洗器。
2.4.3 离心机。
2.5 分析步骤
2.5.1 试样处理：取20粒以上片剂或胶囊试样进行粉碎混匀，准确称取适量试样(精确至0.001g) 于25mL容量瓶中，加入约20mL提取液，超声提取10min。取出后加入提取液定
容至刻度，混匀后以3000r/min离心3min。经0.45μm滤膜过滤后供液相色谱分析用。
2.5.2 液相色谱参考条件
2.5.2.1 色谱柱：C1s柱，4.6×150mm,5μm。
2.5.2.2 柱温：室温。
2.5.2.3 紫外检测器：检测波长254nm。
2.5.2.4 流动相：甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液=10:90。
2.5.2.5 流速：1.0mL/min。
2.5.2.6 进样量：10μL。
2.5.2.7 色谱分析：取10μL标准溶液及试样溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰高或峰面积与标准比较定量。
腺苷标准溶液色谱图
2.5.3 标准曲线制备：分别配制浓度为0.400、2.00、4.00、20.0、60.0μg/mL腺苷标准溶液，在给定的仪器条件下进行液相色谱分析，以峰高或峰面积对浓度作标准曲线。
2.5.4 分析结果的表示 2.5.4.1 计算
式中：
X一试样中腺苷的含量， mg/100g;
h₁- 试样峰高或峰面积；
C一标准溶液浓度，μg/mL;
No.20000563
V一试样定容体积，mL;
h₂ 一标准溶液峰高或峰面积；
m—试样质量，g。
2.5.4.2 结果表示：计算结果保留三位有效数字。
2.6 技术参数
2.6.1 准确度：方法的回收率在92.7%～98.3%之间。
2.6.2 允许差：在重复性条件下获得的2次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的±10%。
3 总黄酮的测定(来源于《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版))
3.1 试剂
3.1.1 聚酰胺粉
3.1.2 芦丁标准溶液：称取5.0mg芦丁，加甲醇溶解并定容至100mL, 即得50μg/mL。
3.1.3 乙醇：分析纯。
3.1.4 甲醇：分析纯。
3.2 分析步骤
3.2.1 试样处理：称取一定量的试样，加乙醇定容至25mL,摇匀后，超声提取20min, 放 置，吸取上清液1.0mL,于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入 层析柱。先用20mL苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25mL。此液于波长
360mm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。
3.2.2 芦丁标准曲线：吸取芦丁标准溶液0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL于10mL比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。
3.3 计算和结果表示：
式中：
X—试样中总黄酮的含量， mg/100g;
A— 由标准曲线算得被测液中黄酮量， μg;
M—试样质量，g;
V₁—测定用试样体积，mL;
V₂—试样定容总体积， mL。
计算结果保留二位有效数字。
【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。【原辅料质量要求】
1.蝙蝠蛾拟青霉菌粉
No.20000564
|
项 目 |
指 标 |
|
来源 |
蝙蝠娥拟青霉菌 |
|
制法 |
经原辅料预处理、培养基灭菌(121℃,30min)、菌种接种培养(24～26℃,120 h)、种子罐培养(24～26℃,72h)、发 酵罐培养(24～26℃,60h)、过滤、干燥 (90±5℃,30～35h)、粉碎、过筛、混 合、包装等主要工艺加工制成 |
|
细度 |
80目 |
|
水分，% |
≤8.0 |
|
灰分，% |
≤8.0 |
|
腺苷，mg/100g |
≥180 |
|
铅(以Pb计),mg/kg |
≤0.5 |
|
总砷(以As计),mg/kg |
≤0.3 |
|
总汞(以Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
|
六六六，mg/kg |
≤0.2 |
|
滴滴涕，mg/kg |
≤0.2 |
|
菌落总数，CFU/g |
≤1000 |
|
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
|
霉菌，CFU/g |
≤25 |
|
酵母，CFU/g |
≤25 |
|
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) |
不得检出 |
2.马鹿茸
|
项 目 |
指 标 |
|
来源 |
鹿科动物马鹿CervuselaphusLinnaeus的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角 |
|
感官要求 |
茸片为灰褐色，色泽均匀；呈圆形或不规 则形，茸质具有细密的孔眼；茸质和茸皮 结合完整 |
|
水分，% |
≤13 |
|
灰分，% |
≤12 |
|
蛋白质，% |
≥42.5 |
No.20000565
|
菌落总数，CFU/g |
≤5000 |
|
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
|
霉菌，CFU/g |
≤25 |
|
酵母，CFU/g |
≤25 |
|
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) |
不得检出 |
3.淫羊藿提取物
|
项 目 |
指 标 |
|
来源 |
小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatu m(Sieb.et Zucc.)Maxim、柔毛淫羊藿Epim ediumpubescensMaxim.或朝鲜淫羊藿Epi medium koreanum Nakai的干燥叶 |
|
制法 |
经提取(10倍量70%乙醇浸提3次，每次 1h)、过滤、浓缩、真空干燥、粉碎、过 筛、包装等主要工艺加工制成。 |
|
感官要求 |
棕黄色粉末，具有本品特有气味 |
|
细度 |
80目 |
|
提取率，% |
12 |
|
淫羊藿苷，% |
≥3.0 |
|
水分，% |
≤5.0 |
|
灰分，% |
≤5.0 |
|
铅(以Pb计),mg/kg |
≤0.5 |
|
总砷(以As计),mg/kg |
≤0.3 |
|
总汞(以Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
|
六六六，mg/kg |
≤0.2 |
|
滴滴涕，mg/kg |
≤0.2 |
|
菌落总数，CFU/g |
≤1000 |
|
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
|
霉菌，CFU/g |
≤25 |
|
酵母，CFU/g |
≤25 |
|
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) |
不得检出 |
No.20000566
4.黄精提取物
|
项 目 |
指 标 |
|
来源 |
百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Reb.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的于燥根茎 |
|
制法 |
经提取(8倍量水提取3次，1h/次)、过 滤、减压浓缩、真空干燥、粉碎、过筛、 包装等主要工艺加工制成。 |
|
感官要求 |
棕色粉末，具有本品特有气味 |
|
细度 |
80目 |
|
提取率，% |
16 |
|
多糖，% |
≥20 |
|
水分，% |
≤5 |
|
灰分，% |
≤5 |
|
铅(以Pb计),mg/kg |
≤0.5 |
|
总砷(以As计),mg/kg |
≤0.3 |
|
总汞(以Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
|
六六六，mg/kg |
≤0.2 |
|
滴滴涕，mg/kg |
≤0.2 |
|
菌落总数，CFU/g |
≤1000 |
|
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
|
霉菌，CFU/g |
≤25 |
|
酵母，CFU/g |
≤25 |
|
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) |
不得检出 |
5.人参提取物
|
项 目 |
指 标 |
|
来源 |
五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey的干燥根和根茎 |
|
制法 |
经提取(8倍量75%乙醇提取3次，1h/ 次)、减压浓缩、真空干燥、粉碎、过 筛、包装等主要工艺加工制成 |
|
感官要求 |
浅黄色粉末，具有本品特有气味 |
No.20000567
|
细度 |
80目 |
|
提取率，% |
18 |
|
人参总皂苷，% |
≥10 |
|
水分，% |
≤5.0 |
|
灰分，% |
≤5.0 |
|
铅(以Pb计),mg/kg |
≤0.5 |
|
总砷(以As计),mg/kg |
≤0.3 |
|
总汞(以Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
|
六六六，mg/kg |
≤0.2 |
|
滴滴涕，mg/kg |
≤0.2 |
|
菌落总数，CFU/g |
≤1000 |
|
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
|
霉菌，CFU/g |
≤25 |
|
酵母，CFU/g |
≤25 |
|
致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌) |
不得检出 |
6.玉米淀粉：应符合《中华人民共和国药典》的规定
7.硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》的规定。
8.明胶空心胶囊：应符合《中华人民共和国药典》的规定。
No.20000512
