御清丹鱼油软胶囊
保健食品产品说明书
食健备G202137102367
御清丹”鱼油软胶囊
【原料】鱼油
【辅料】明胶，纯化水，甘油，维生素E
【标志性成分及含量】每100g含：DHA 25g、EPA 50g、DHA+EPA 75g
【适宜人群】血脂偏高者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母；出血倾向者和出血性疾病患者；肝功能不全者
【保健功能】辅助降血脂
【食用量及食用方法】每日3次，每次1 粒，食用方法：口服，饭后温开水送服
【规格】0.45g/ 粒
【贮藏方法】干燥阴凉、避光、密封保存。
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。对海产品过敏者不推荐食用
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保健食品产品技术要求
食健备G202137102367
御清丹”鱼油软胶囊
【原料】鱼油
【辅料】明胶，纯化水，甘油，维生素E
【生产工艺】本品经压丸、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶应符合《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》 (GB4806.7)
【感官要求】应符合表1的规定。
表1感官要求
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项 目 |
指 标 |
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色 泽 |
浅黄色或橙红色 |
|
滋味、气味 |
稍有鱼油特有的腥味，无鱼油酸败味 |
|
状 态 |
澄清透明的液体，无沉 淀物，无肉眼可见外来 杂质 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
|
铅(以Pb计),mg/kg |
≤2.0 |
GB5009.12 |
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|
总砷(以As计),mg/kg |
≤1.0 |
GB5009.11 |
|
总汞(以Hg计),mg/kg |
≤0.2 |
GB5009.17 |
|
灰分，% |
≤6 |
GB5009.4 |
|
崩解时限，min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
|
酸价，mgKOH/g |
≤4.0 |
GB5009.229 |
|
过氧化值，g/100g |
≤0.25 |
GB5009.227 |
|
水分及挥发物，% |
≤0.2 |
GBXXX |
|
碘值，g/100 g |
≥140 |
GBXXX |
|
苯并[a]芘，ug/kg |
≤10 |
GBXXX |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
|
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
|
菌落总数，CFU/g |
≤30000 |
GB4789.2 |
|
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN计数法 |
|
霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
|
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
|
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4功效成分或标志性成分指标
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项 目 |
指 标 |
检测方法 |
|
每100g产品含DHA |
≥25g |
GB5009.168 |
|
每100g产品含EPA |
≥50g |
GB5009.168 |
|
每100g产品含DHA+EPA |
≥75g |
GB5009.168 |
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【装量差异指标】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
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项 目 |
名 称 |
选择标准依据 |
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原料 |
鱼油 |
应符合《保健食品原料目录 鱼油》的原料技术要求的规 定 |
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原料来源 |
可食用海洋鱼经蒸煮、分离得粗鱼油，再
经乙酯化、蒸馏等工艺处理后得到乙酯型
多烯鱼油 |
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原料生产厂商 |
山东禹王制药有限公司 |
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原料的质量标准 |
《保健食品原料目录鱼油》 |
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1、鱼油：应符合《保健食品原料目录鱼油》的原料技术要求的规定2、明胶：应符合GB6783
食品安全国家标准食品添加剂明胶的规定3、甘油：应符合GB 29950 食品安全国家标准食品 添加剂甘油的规定4、维生素E: 应符合GB 1886.233 食品安全国家标准食品添加剂维生素E的 规定5、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
